1月12日，国家药监局发布《化妆品抽样检验管理办法》（下文简称《办法》），加强了化妆品监督管理，进一步规范了化妆品抽样检验工作，该《办法》自2023年3月1日起施行。

《办法》共八章，六十一条，从抽样检验工作的计划制定、抽样、检验和结果报送、异议和复检、核查处置、信息公开六个方面进行了详细规定。

△图：截自国家药品监督管理局网站

下文就《办法》中的部分要点进行简要梳理：

这几类产品受重点关注

在计划制定一章中， 化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：

△图：截自《化妆品抽样检验管理办法》

儿童化妆品和特殊化妆品的风险级别一直以来处于较高地位，在2022年的处罚案例中可见一斑，儿童化妆品中检验出违禁原料的企业大部分“从重”处理，甚至“终身禁业”。而重点抽检“使用新原料的化妆品”，更是对处于监测期新原料事后监管的体现。

三方均受监督

《办法》对监管部门、检验机构、生产经营者三方在抽检工作中的权利、义务、流程等均作出了详细的规定。这不仅是将抽检工作详细具体化，也能够维护企业的部分利益。

1、明确网络抽样的详细流程

其中，该《办法》在第三章中对现场抽样和网络抽样的流程、证据留存、抽样文书相关要求等作出了详细规定，明确了抽样单位和人员以及生产经营者的权责问题，使得现场和网络抽样工作“有法可依”。

△图：根据《化妆品抽样检验管理办法》整理

随着近些年电子商务的发展，网络销售已成为化妆品的主要销售渠道，线上产品的抽检必然受到监管部门的重视，对网络抽样流程进行规范化将更有利于行业发展。

2、维护企业利益

另外，对抽样部门和检验机构的相关规定、异议和复检环节的条例都体现出《办法》对企业利益的维护。

1）“负责药品监督管理的部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样。”——及时支付样品费用。

2）承检机构的检验工作受负责药品监督管理的部门检查评估，对检验流程的样品接收、采取的检验方法、检验结果和报告的出具等都作出了详细规定。

3）异议和复检相关规定详尽，且对于“复检申请资料不符合要求的，复检受理部门应当一次性告知申请人需要补正的内容”并给予调整空间。

彻查产品生产经营全线

抽检产品出现问题后，产品生产经营的各个环节都有待追溯和检查。

1、“确保产品可追溯”

《办法》的四十八条指出，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。

化妆品安全质量追溯体系的建立已经成为监管的一项重点，《化妆品生产经营监督管理办法》中就已经规定，化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。

企业在做好相关记录的同时，不仅是配合监管部门的检查，也是为产品的生产经营全过程留下证据，在打击假冒产品和自查整改中都能起到一定作用。

2、以“假冒”否认？逃不开法律之网

在以往的产品抽检中，部分企业对于抽检结果不符合规定的产品，对产品的真实性会提出质疑，称其为“假冒伪劣产品”，并非企业生产产品。但这种说法的真实性有待确定，有些企业确实是受到了“假冒产品”的侵害，而个别企业却是想以此挽回声誉，逃避处罚。

《办法》对这一现象也做出了明确规定，“核查处置部门应当结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况......”而企业的证明材料一定程度依赖于其生产经营环节的各项记录。

△图：截自《化妆品抽样检验管理办法》

并且对于调查结果，《办法》也进行了明确：

△图：根据《化妆品抽样检验管理办法》整理

安全仍是重中之重

《办法》跟多数配套法规一样，多处仍然体现出监管对于安全的重视。

例如，在检验和结果报送的相关规定中，要求组织抽检部门：检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。

且在核查处置环节中，涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查；调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。

另外，附则中补充：对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法，用于化妆品抽样检验。

这一规定减少了化妆品生产经营中的“漏网之鱼”

《化妆品抽样检验管理办法》的发布既是对化妆品监督管理的进一步详细规范，也是对不合规产品及其企业敲响了警钟，促进了化妆品行业的高质量发展。

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